Informazioni sui dispositivi antisoffocamento per utenti e pazienti – MHRA

Qual è il ruolo dell’MHRA?

L’MHRA è l’autorità di regolamentazione e sorveglianza del mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito. Ciò significa che tuteliamo la sicurezza del paziente:

• garantire che i dispositivi medici immessi sul mercato del Regno Unito soddisfino i requisiti essenziali dei regolamenti sui dispositivi medici del 2002 e, in relazione all’Irlanda del Nord, i requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746;
• indagando sui casi in cui i dispositivi medici non soddisfano questi requisiti, collaborando con i produttori per garantire che i loro prodotti siano conformi alle normative;
• vietare i dispositivi che presentano un rischio chiaro e dimostrabile per i pazienti;
• la designazione degli Organismi Approvati (GB) e degli Organismi Notificati (NI) nel Regno Unito e la definizione degli standard che queste organizzazioni devono soddisfare per essere designate. Gli organismi approvati/notificati effettuano la valutazione e la certificazione dei dispositivi medici che presentano una classificazione di rischio IIa, IIb, III e dei dispositivi che hanno una funzione sterile o di misurazione.

Dispositivi antisoffocamento

I dispositivi antisoffocamento, noti anche come dispositivi per la pulizia delle vie aeree, sono destinati all’uso nella gestione degli episodi di soffocamento, rimuovendo le ostruzioni dalle vie aeree tramite aspirazione manuale dopo che altri approcci hanno fallito. Sono diventati disponibili per la prima volta sul mercato britannico dal 2015.

Questi dispositivi sono classificati ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2002 e del Regolamento (UE) 2017/745 come dispositivi di classe I. Ciò significa che il produttore è responsabile di dichiarare la conformità ai requisiti normativi. Il marchio UKCA o CE viene applicato una volta che il produttore è soddisfatto del rispetto dei requisiti essenziali di qualità, sicurezza e prestazioni previsti dalle normative.

Nel 2017, l’MHRA ha indagato sulle preoccupazioni relative alle prove a sostegno della qualità, della sicurezza e delle prestazioni di questi dispositivi, collaborando con due produttori, LifeVac Europe Ltd e Dechoker LLC, che per primi avevano introdotto questi dispositivi nel mercato del Regno Unito. Ciò è avvenuto specificamente alla luce del fatto che l’uso di questi dispositivi non rientra nei protocolli stabiliti di supporto vitale di base e nelle linee guida per la rianimazione nel Regno Unito, prodotte dal Resuscitation Council UK. Questi protocolli raccomandano l’applicazione di schiaffi sulla schiena e spinte addominali durante la gestione di un incidente di soffocamento. È possibile leggere la guida alla rianimazione raccomandata sul sito web dello UK Resuscitation Council . I dispositivi anti-soffocamento prodotti da LifeVac e Dechoker sono destinati all’uso solo dopo che questi protocolli stabiliti di supporto vitale di base sono stati tentati e falliti.

Poiché questi dispositivi sono destinati a essere utilizzati come parte di una risposta a episodi di soffocamento, l’MHRA ha riconosciuto che non era possibile condurre indagini cliniche per raccogliere dati clinici pre-commercializzazione per dimostrare la qualità, la sicurezza e le prestazioni di questi dispositivi.

A causa della mancanza di prove cliniche a sostegno della qualità, della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi anti-soffocamento, nell’agosto 2017 sia LifeVac che Dechoker hanno adottato restrizioni volontarie sull’uso dei loro dispositivi nel Regno Unito. Queste restrizioni limitavano l’uso dei dispositivi agli operatori sanitari formati nel supporto vitale avanzato. Significavano anche che i dispositivi potevano essere utilizzati solo per pazienti su sedie a rotelle modellate; o dove i servizi di emergenza non sono stati in grado di rispondere. Le restrizioni avevano lo scopo di facilitare un attento monitoraggio dell’uso di questi dispositivi, con l’obiettivo di sviluppare e migliorare ulteriormente i dati clinici e la letteratura scientifica disponibili in relazione ai dispositivi per la pulizia delle vie aeree.

Da quando questi dispositivi sono stati commercializzati per la prima volta nel Regno Unito, l’MHRA non ha ricevuto alcuna segnalazione di incidenti avversi attribuiti a questi dispositivi.

Nel 2022, l’MHRA ha intrapreso una revisione delle restrizioni in vigore per questi dispositivi antisoffocamento, che ha considerato molteplici fattori tra cui: i progressi compiuti dai produttori da quando sono state adottate le restrizioni; sviluppi nei dati clinici e nella letteratura che circondano questi dispositivi; dati sull’utilizzo e sugli incidenti avversi; regolamentazione su altri mercati; l’ambito del ruolo regolatorio dell’MHRA; e valutare se le restrizioni in vigore fossero proporzionate al rischio. La revisione dell’MHRA è culminata in una proposta di piano d’azione, discusso e approvato dal comitato consultivo di esperti sui dispositivi, per eliminare le restrizioni in vigore su questi dispositivi, una volta completate le azioni specifiche.

A partire da giugno 2023, le restrizioni volontarie sul dispositivo antisoffocamento LifeVac sono state revocate, il che significa che questo dispositivo potrà essere nuovamente reso disponibile per l’acquisto sul più ampio mercato del Regno Unito. Ciò allinea la regolamentazione di questi dispositivi a quella di altri paesi, tra cui Stati Uniti, Australia e Unione Europea, dove sono sempre stati disponibili per l’acquisto e l’utilizzo. L’MHRA sta continuando a collaborare con il restante produttore Dechoker LLC per l’eliminazione delle restrizioni sul proprio dispositivo e aggiorneremo questa guida a tempo debito.

Dispositivi antisoffocamento contraffatti e non conformi

L’MHRA è a conoscenza di numerosi dispositivi antisoffocamento senza marchio venduti online tramite siti Web di drop shipping e tramite mercati (come Amazon, eBay, Onbuy, Aliexpress, DesertCart per citarne alcuni) che non sono conformi ai requisiti delle normative sui dispositivi medici 2002 o Regolamento (UE) 2017/745 relativamente all’Irlanda del Nord. Questi dispositivi appaiono simili o identici nel design ai dispositivi antisoffocamento legittimamente marchiati UKCA o CE come LifeVac o Dechoker e, in alcuni casi, potrebbero rivendicare di essere questi marchi. Tuttavia, non sono il prodotto originale e non includono istruzioni appropriate. Possono rappresentare un rischio serio se utilizzati per affrontare incidenti di soffocamento dovuti a istruzioni, qualità e progettazione inadeguate.

L’MHRA sta collaborando con i mercati online per rimuoverli dalla vendita e consigliamo agli utenti di prestare attenzione quando acquistano questi dispositivi online. Assicurati di acquistare solo da venditori affidabili e conferma che il produttore del dispositivo è registrato presso l’MHRA tramite il nostro database ad accesso pubblico . Abbiamo pubblicato consigli sull’acquisto di dispositivi medici online per gli utenti e il pubblico.

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