MHRA gibt dringende öffentliche DSI (Gerätesicherheitsinformationen) für die breite Öffentlichkeit und medizinisches Fachpersonal heraus
Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, Gesundheitsprodukte und Medizingeräte (MHRA) hat eine dringende öffentliche Warnung zu Informationen zur Gerätesicherheit herausgegeben. In diesem DSI geht es um die Verwendung/den Kauf illegaler, gefährlicher chinesischer, nicht regulierter Anti-Erstickungs-/Atemwegsfreimachungsgeräte.
Tausende gefälschte oder nicht gekennzeichnete Kopien von LifeVac-Erstickungsschutzgeräten werden in ganz Großbritannien verkauft. Die Öffentlichkeit wird daran erinnert, ihr Produkt sorgfältig anhand der Bilder in den MHRA-Leitlinien zu prüfen, um festzustellen, ob es sich um eine Fälschung handelt. Bilder dieser öffentlichen Sicherheitswarnung finden Sie hier
Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) warnt die Öffentlichkeit davor, gefälschte oder nicht gekennzeichnete Anti-Erstickungsprodukte zu kaufen, da diese nicht den Gerätevorschriften entsprechen und Schaden anrichten könnten.
Es wird geschätzt, dass in den letzten zwei Jahren über 10.000 gefälschte oder nicht gekennzeichnete Anti-Erstickungsgeräte, auch Atemwegsfreigeräte, Erstickungsrettungsgeräte oder Notfall-Erste-Hilfe-Geräte genannt, von der Öffentlichkeit gekauft wurden, basierend auf Angeboten auf Online-Marktplätzen wie Amazon und eBay sowie Dropshipping-Websites.
Diese gefälschten/markenlosen Geräte können entweder wie LifeVac aussehen oder in verschiedenen Farben erhältlich sein, wie zum Beispiel:
Anti-Erstickungsgeräte sollen Erstickungsvorfälle lindern, nachdem grundlegende lebenserhaltende Maßnahmen versucht und fehlgeschlagen sind. Im Vereinigten Königreich werden zahlreiche gefälschte und markenlose Anti-Erstickungs-Geräte online verkauft, die kein gültiges UKCA- oder CE-Zeichen haben und bei deren Verwendung ein erhebliches Risiko für eine Verschlimmerung des Erstickungsrisikos bestehen kann. Diese Geräte sollten im Falle eines Erstickungsnotfalls nicht verwendet werden und sollten entsorgt werden, sobald festgestellt wird, dass sie gefälscht oder nicht konform sind. – MHRA
Dr. Alison Cave, Chief Safety Officer der MHRA, sagte:
Die Patientensicherheit hat für uns oberste Priorität. Der Kauf von Erstickungsschutzgeräten ohne gültige UKCA- oder CE-Kennzeichnung erhöht das Risiko, ein Produkt zu erhalten, das keine entsprechenden Anweisungen enthält und entweder gefälscht ist oder nicht den gesetzlichen Anforderungen des Vereinigten Königreichs entspricht.
Diese Produkte entsprechen nicht unseren strengen Qualitätsstandards und können Ihre Gesundheit und Sicherheit erheblich gefährden, da sie Erstickungsvorfälle nicht beheben oder diese sogar verschlimmern.
Die MHRA arbeitet mit Online-Marktplätzen zusammen, um markenlose und gefälschte Anti-Erstickungsprodukte aus dem Verkauf zu nehmen. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Fälschung handelt. Bitte reichen Sie einen Yellow-Card-Bericht ein, wenn Sie zuvor ein gefälschtes oder markenloses Gerät verwendet haben und es nicht funktioniert hat, einschließlich Angaben dazu, wo Sie das Produkt gekauft haben.
Die meisten gefälschten oder markenlosen Anti-Erstickungsgeräte werden aus China hergestellt oder versendet, haben ein ähnliches oder identisches Design wie das LifeVac-Anti-Erstickungsgerät und geben in einigen Fällen vor, die Originalmarke zu sein.
Keines der bei der MHRA registrierten Anti-Erstickungsgeräte wird in China hergestellt. Alle aus China verschickten Produkte sollten mit Vorsicht behandelt und entsorgt werden.
- Der rechtmäßige Hersteller LifeVac Europe kann die Legitimität eines gekauften Produkts anhand seiner Aufzeichnungen über autorisierte Händler und Produktseriennummern überprüfen.
Klicken Sie hier und hier, um den vollständigen DSI und die dringende Ankündigung zur öffentlichen Sicherheit zu lesen.
