Konformität & Vorschriften

MHRA

In Bezug auf Medizinprodukte liegt in Großbritannien die vorrangige Verantwortung bei der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte , der MHRA .

Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA ) reguliert Medikamente , Medizinprodukte und Blutbestandteile für Transfusionen im Vereinigten Königreich

Sie haben wahrscheinlich gehört, wie die MHRA erwähnt wurde, als sie ihre Rolle bei der Sicherstellung der Sicherheit von COVID-Impfungen und der Genehmigung ihrer Verwendung in Großbritannien erörterten

Die MHRA ist eine Exekutivagentur der britischen Regierung im Ministerium für Gesundheit und Soziales (DHSC)
Eine ihrer drei Hauptaufgaben besteht darin, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zu gewährleisten
Im Jahr 2016 hat LifeVac im Rahmen der Anforderungen der britischen MDR 2002 eine klinische Bewertung abgeschlossen und bei der MHRA eingereicht.

Dies legt sowohl die Begründung, den klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungsmethoden als auch vor allem die Sicherheit dar, die LifeVac bereits vielen anderen Regierungsbehörden auf der ganzen Welt bewiesen hat.

Die folgende Phase bestand darin, einen Vorschlag mit der MHRA einzureichen und zu vereinbaren, um das Gerät in Großbritannien verfügbar zu machen.
Dies beinhaltete wiederum die Begründung für die ausgewählten Sektoren, die Durchführung von Schulungen, die Überwachung durch ein PMS und einen Rahmen für den Einsatz.

Von allen potenziellen Sektoren, die mit der MHRA vereinbart wurden, dass LifeVac zur Verfügung gestellt werden kann, haben wir uns zunächst auf den Erwachsenenpflegesektor konzentriert. Mit einer erheblichen Anzahl von Erstickungstoten innerhalb der älteren Kohorte und einem bestehenden Rahmen für die Erwachsenenversorgung wurde dies als am besten geeignet erachtet.

Überwachung nach dem Markt

Die Konformität mit den Anforderungen für den Einsatz von Medizinprodukten der Klasse I im Vereinigten Königreich erfordert eine gewisse Überwachung durch den Hersteller.

Vor jedem Einsatz implementierte LifeVac wie jedes andere medizinische Gerät weltweit einen P ost- M arket- S urveillance-Prozess ( PMS ). Dies beinhaltet auch Überwachungsverfahren, um den potenziellen Bedarf an Korrekturmaßnahmen zu ermitteln.

Das PMS beinhaltet einen Prozess zur systematischen Überprüfung von Erfahrungen in der Post-Market-Phase (im Feld) durch eine Datenerfassung nach der Nutzung, darüber hinaus hat LifeVac früh erkannt, dass es eine einzigartige Möglichkeit gibt, Daten zu Erstickungsereignissen darüber hinaus zu erfassen die von einem PMS-Bericht zu einem Medizinprodukt erwartet wird. Aus diesem Grund gibt es jetzt mehrere von Experten begutachtete unabhängige medizinische Veröffentlichungen über gerettete Leben, Abstracts, Sicherheit, Wirksamkeit, Tests/Forschungen zu LifeVac und den Vergleich von LifeVac mit anderen traditionellen Methoden und ACDs auf dem Markt, bei denen LifeVac nachweislich weit überlegen ist Nutzung und Wirksamkeit.

CE- und UKCA-Kennzeichnung

Um den einschlägigen Gesetzen im Vereinigten Königreich zu entsprechen, müssen Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung tragen und das CE-Logo tragen.

Wir bei LifeVac wollten nicht „das Rad neu erfinden“ und Menschen Geräte unterschiedlicher Größe für verschiedene Altersgruppen in Rechnung stellen, weshalb wir unsere vollständig CE-zertifizierten Masken von sehr vertrauenswürdigen Lieferanten beziehen, die bereits Tausende von Krankenhäusern und Gesundheitsabteilungen in der Umgebung beliefern die Welt. Aber das LifeVac-Gerät ist auch vollständig CE-gekennzeichnet/akkreditiert und erfüllt alle CE-Anforderungen. Dies bedeutet, dass Kunden die Gewissheit haben, dass jeder Teil von LifeVac CE-zertifiziert ist und Sie nur ein Gerät kaufen müssen, um alle Altersgruppen in einem Erstickungsnotfall zu behandeln.

Bei LifeVac verkaufen wir täglich Tausende von LifeVac-Geräten und jedes LifeVac-Gerät durchläuft einen strengen Qualitätsprüfungsprozess gemäß GMP .

Seit dem 1. Januar 2021 gibt es einige Änderungen beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Eine davon ist der geplante Ersatz der CE-Kennzeichnung durch die UK-eigene UKCA-Kennzeichnung, LifeVac ist bereits UKCA-markiert/registriert .

Die CE-Kennzeichnung wird in Großbritannien noch bis Juli 2023 anerkannt.

KLASSE I

Der LifeVac ACD ist ein Medizinprodukt der KLASSE I, wie in Teil II der britischen MDR 2002, Anhang IX (in der durch Teil II von Anhang 2A der britischen MDR 2002 geänderten Fassung) beschrieben.

EU MDD & UK MDR 2002

EU-MDDs oder Medizinprodukte-Richtlinien wurden/wurden entwickelt, um die Gesetze in Bezug auf Medizinprodukte in der gesamten EU zu harmonisieren. LifeVac entspricht weiterhin der EU-MDD und den begleitenden EU-Richtlinien und -Vorschriften.

UK MDRs oder Medical Device Regulations sind spezifisch für Großbritannien und beziehen sich auf die EU MDD. Mit dem Austritt Großbritanniens aus der EU sind Änderungen der britischen MDR geplant. LifeVac entspricht weiterhin der britischen MDR und den begleitenden britischen Richtlinien und Vorschriften.

MEDDEV

Die offiziellen Leitlinien für Medizinprodukte werden als MEDICAL DEVice-Dokumente bezeichnet.

Diese Anleitung deckt ein breites Themenspektrum ab, darunter:

• Klinische Bewertung, Begründung und Bewertung,
• Sicherheit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
• Anforderungen an die Konformität mit einschlägigen Normen und Gesetzen.

MEDDEVs werden von Herstellern, Benannten Stellen, zuständigen Behörden und Aufsichtsbehörden wie der MHRA verwendet, um die sichere und regulierte Einführung von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Nicht alle MEDDEVs sind auf ein Gerät oder einen Gerätetyp anwendbar. Es ist zwischen dem Hersteller und der Regulierungsbehörde zu vereinbaren, welche MEDDEVs anwendbar sind, bevor ein Gerät in einen Markt eingeführt wird.

LifeVac hat mit der MHRA zusammengearbeitet, um zu vereinbaren, welche MEDDEVs anwendbar sind.
Nach Fertigstellung wurden diese mit der Regulierungsbehörde abgestimmt.

Einige der grundsätzlichen Überlegungen wurden hier skizziert, wobei ein besonderer Fokus auf diejenigen gelegt wurde, die am häufigsten abgefragt werden.