LifeVac® contre les appareils contrefaits – Pourquoi ils sont si dangereux

La réponse simple est NON, il n’y en a pas. Il n’y a que LifeVac.

Depuis 2012, lorsque le tout premier appareil breveté LifeVac a été développé. Nous nous sommes donné pour mission de fixer la barre pour tous les dispositifs de dégagement des voies respiratoires/dispositifs de sauvetage en cas d’étouffement.

Ayant maintenant sauvé plus de 993 vies dans une urgence d’étouffement. En plus de recevoir le soutien de plusieurs publications médicales évaluées par des pairs et d’études indépendantes, nous plaçons la barre très haut pour que d’autres suivent.

Chaque composant d’un appareil LifeVac est soumis à un contrôle de qualité avant l’assemblage. Les matériaux à partir desquels LifeVac est fabriqué ont été testés en termes de durabilité, de chaleur/froid et spécifiquement choisis pour maintenir ces normes élevées. Pour s’assurer que chaque appareil fonctionnera comme décrit dans les environnements chauds/froids et que l’appareil ne se cassera pas en cas de chute. Chaque appareil LifeVac qui quitte notre usine de fabrication est testé pour s’assurer que chaque appareil produit la quantité parfaite d’aspiration et qu’aucun air ne peut être forcé à travers le masque lorsqu’il est appliqué. Chaque appareil est traçable grâce à son numéro de série unique.

LifeVac est un dispositif médical enregistré et réglementé par les organes directeurs de tous les pays vendus. LifeVac est marqué CE et reçoit également des inspections des organismes de réglementation. En tant que dispositif médical réglementé, LifeVac dispose également d’une assurance responsabilité civile.

LifeVac est le seul dispositif de dégagement des voies respiratoires régulé non invasif/dispositif médical anti-étouffement. Réglementé par de nombreuses autorités sanitaires à travers le monde et marqué CE. Respect des normes de sécurité, de qualité et de conformité. Chaque dispositif médical LifeVac qui quitte notre entrepôt de fabrication accrédité ISO 13485 est testé pendant l’aspiration, la durabilité et la sécurité.

Ne faites pas confiance à quelque chose qui “ressemble” à un dispositif médical LifeVac en cas d’étouffement lorsque les secondes comptent, en particulier sur des sites tels qu’Amazon, Ebay, Aliexpress, Fruugo ou d’autres sites Web “autonomes”, car ces plates-formes ne vérifient aucun local ou exigences légales/réglementaires mondiales pour les dispositifs médicaux.

Ces contrefaçons chinoises illégales utilisent les droits de propriété intellectuelle et le nom de marque de LifeVac pour tromper les gens.

Nous remplaçons également TOUS les appareils LifeVac usagés gratuitement, lorsqu’ils nous sont signalés

Au cours de la dernière année, nous avons remarqué un afflux d’appareils contrefaits fabriqués en Chine disponibles sur des plateformes telles qu’Amazon, Aliexpress, Ebay et Alibaba pour n’en nommer que quelques-unes. Nous avons également rencontré des sites Web de livraison directe indépendants qui diffusent des publicités sur les réseaux sociaux.

Ces appareils qui prétendent être des “dispositifs de sauvetage étouffants, des dispositifs anti-étouffement, des dispositifs d’aspiration étouffants, des dispositifs médicaux”, ils se sont efforcés de “ressembler” à un appareil LifeVac. Dans certaines annonces, les vendeurs indiquent même notre nom de marque « LifeVac® » et utilisent nos logos, images et vidéos de vies sauvées. Mais pour faire simple, ils ne sont PAS LifeVac et l’appareil qu’ils vendent n’est PAS un appareil LifeVac réglementé ni un appareil médical.

À quoi ressemblent ces appareils contrefaits en provenance de Chine ? Voir quelques-unes des images de produits ci-dessous :

Pourquoi ces appareils contrefaits chinois sont-ils dangereux et comment sont-ils vendus si bon marché ?

Eh bien, il existe de NOMBREUSES raisons pour lesquelles ces appareils contrefaits chinois sont dangereux, bon marché et également illégaux, en voici quelques-unes :

1. Ces dispositifs contrefaits ne sont pas des dispositifs médicaux enregistrés/réglementés, ils ne sont pas marqués CE. Ils ne sont réglementés par aucun organisme de réglementation national. Cela signifie qu’ils ne répondent à aucune exigence de sécurité et sont vendus illégalement au grand public via des plateformes en ligne et des sites de livraison directe.
2. Aucun de ces appareils contrefaits n’a fait l’objet de contrôles de qualité, il n’y a aucune preuve ou responsabilité quant à l’aspiration (le cas échéant) générée lors de l’application.
3. Beaucoup de ces dispositifs contrefaits sont simplement collés ensemble, ils ne sont donc ni durables ni solides.
4. Ils sont fabriqués à partir de matériaux différents et moins chers qu’un dispositif médical LifeVac réglementé. Cela signifie qu’il n’y a aucune preuve qu’ils fonctionneront dans des environnements chauds ou froids. Par exemple, si vous en laissez un dans votre voiture par temps chaud, il risque de fondre. Si vous en laissez un dans une voiture froide, le soufflet peut être trop rigide pour être enfoncé.
5. Ces appareils sont assemblés dans des usines insalubres en Chine, utilisant malheureusement une main-d’œuvre bon marché. Qui peut dire qu’une valve ou un joint torique est vérifié une fois assemblé ?

6. Tous les appareils contrefaits que LifeVac a testés se sont cassés lors de nos tests de qualité ou ne génèrent pas suffisamment d’aspiration pour soulager une obstruction des voies respiratoires. Certains n’ont même pas de valve de sécurité unidirectionnelle, ce qui signifie qu’ils poussent l’air vers le bas lorsqu’ils sont appliqués. ce qui est fatal.

Lorsque l’un de ces dispositifs contrefaits est utilisé et ne parvient pas à éliminer une obstruction des voies respiratoires en raison d’une aspiration insuffisante, d’une rupture ou d’une poussée de l’obstruction plus bas. La victime mourra alors malheureusement, à qui signalerez-vous l’incident ? Vous ne pouvez pas le signaler à un organisme de réglementation tel que la FDA, la MHRA, la HPFB. TGA, MOH, SAHPRA ou CE etc. Comme ces dispositifs contrefaits dangereux ne sont réglementés ni enregistrés auprès d’aucun organisme de réglementation. Quelle assurance paiera les dommages causés? Beaucoup de ces contrefaçons utilisent désormais des photocopies des fiches d’instructions de LifeVac USA, ce qui signifie qu’il n’y a aucune traçabilité et que le premier port d’escale en cas d’échec d’une autre contrefaçon sera LifeVac LLC. LifeVac LLC et LifeVac Europe disposent d’une traçabilité complète de chaque appareil fabriqué.

Ces dispositifs illégaux contrefaits n’ont sauvé aucune vie et ne font l’objet d’AUCUN test ou publication médicale évaluée par des pairs prouvant leur sécurité ou leur efficacité.

Étant donné qu’ils ne sont pas un dispositif médical réglementé, ils n’ont pas de procédures de qualité, pas d’assurance responsabilité civile et ils n’ont pas de licence pour ne citer que quelques exemples.

Nous commençons maintenant à voir des « sites Web autonomes » et des sites Web affiliés au Royaume-Uni, expédiant ces appareils illégaux depuis la Chine à des personnes innocentes au Royaume-Uni. Chaque site et chaque entreprise a été et sera signalé aux organismes de réglementation britanniques (MHRA et ASA). ) pour une action en justice rapide.

N’achetez pas un appareil bon marché destiné à être utilisé dans une situation de vie ou de mort sans faire preuve de diligence raisonnable.

Comment savoir si j’ai un appareil LifeVac réel ?

C’est la partie la plus facile, vous pouvez le voir en regardant le disque inférieur d’un appareil LifeVac. Chaque appareil LifeVac fabriqué aux États-Unis portera la mention “LifeVac – Made in USA” estampillée sur le dessous. Chaque appareil LifeVac fabriqué au Royaume-Uni pour le Royaume-Uni/EMEA aura simplement “LifeVac” estampillé sur le fond. Tous les appareils LifeVac vendus au Royaume-Uni et dans la région EMEA porteront les marquages CE et UKCA, comme indiqué dans la première image ci-dessus. Toute la documentation LifeVac contiendra les coordonnées de LifeVac et les détails réglementaires imprimés à l’intérieur. Tous les appareils LifeVac sont livrés dans un emballage sérialisé unique à votre appareil. C’est pour la traçabilité de l’appareil. Alors que les contrefaçons essaient maintenant de copier “la partie facile” comme l’emballage LifeVac, estampant LifeVac sur leurs disques bon marché et également photocopier les instructions LifeVac, il existe encore de NOMBREUSES façons d’identifier facilement si vous avez un véritable dispositif médical LifeVac® réglementé. Pour savoir si vous disposez d’un appareil authentique, veuillez nous envoyer un e-mail à [email protected] ou nous appeler au +44(0)1271316044. Si vous n’êtes pas sûr, veuillez ne PAS utiliser votre appareil tant que vous n’êtes pas certain qu’une vie ne vaut pas la peine d’être risquée.

Ce ne sont que quelques exemples de la façon dont vous pouvez savoir si vous avez un véritable appareil LifeVac, qui peut réellement sauver la vie d’un être cher en cas d’étouffement.

Il existe de nombreuses autres façons de déterminer si vous possédez un appareil médical LifeVac authentique. Nous ne pouvons pas partager ces informations publiquement, sinon les contrefaçons chinoises essaieront également de copier ces détails. Si vous ne savez pas si vous pouvez acheter un véritable appareil médical LifeVac réglementé, veuillez nous contacter directement via notre site Web ou appelez-nous au +44 (0) 1271316044.

Que fait LifeVac pour arrêter cela ?

Comme vous pouvez l’imaginer, fixer la barre s’accompagne également de responsabilités. LifeVac fait beaucoup de choses, comme intenter une action en justice pour contrefaçon de brevet, propriété intellectuelle et contrefaçon de droit de conception. Contacter tous les organismes de réglementation et les plateformes de vente. Nous prenons au sérieux le fait de sauver des vies et la sécurité.

Que puis-je faire pour aider?

Si vous voyez un revendeur dans votre pays vendre illégalement ces appareils contrefaits dangereux, vous pouvez également les signaler à l’organisme de réglementation de votre pays (équivalent à la FDA et à la MHRA, etc.). Si vous voyez un revendeur vendre dans votre pays, vous pouvez également le signaler à la plateforme sur laquelle il vend.