La réponse est oui, vous pouvez utiliser votre LifeVac et son utilisation est approuvée
Dès le début, LifeVac Europe a mis la sécurité, l’efficacité et la facilité d’utilisation au premier plan de tout ce que nous faisons.
C’est pourquoi LifeVac est désormais leader sur le marché, sur le marché que nous avons créé pour le dégagement des voies respiratoires – les dispositifs anti-étouffement. Dès le départ, nous avons créé la référence pour tous les dispositifs de dégagement des voies respiratoires.
Étant un dispositif médical, nous sommes régis par certains organismes qui réglementent ce qui peut et ne peut pas être utilisé dans le monde. LifeVac est enregistré auprès de chaque organe directeur pertinent dans chaque pays où LifeVac est vendu. Pour n’en citer que quelques-uns, LifeVac est accrédité FDA , MHRA , UKCA et CE .
En ce qui concerne les dispositifs médicaux au Royaume- Uni , la responsabilité primordiale incombe à l’agence de réglementation des médicaments et des produits de santé , la MHRA .
L’ Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé ( MHRA ) réglemente les médicaments , les dispositifs médicaux et les composants sanguins destinés à la transfusion au Royaume-Uni
Vous aurez probablement entendu la MHRA mentionnée lors de la discussion de son rôle pour garantir la sécurité des vaccinations COVID et autoriser leur utilisation au Royaume-Uni
La MHRA est une agence exécutive du gouvernement britannique au sein du ministère de la Santé et des Affaires sociales (DHSC)
L’une de leurs trois principales responsabilités est d’assurer la sécurité, la qualité et l’efficacité des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
En 2016, LifeVac a terminé et soumis une évaluation clinique à la MHRA dans le cadre des exigences britanniques du MDR 2002.
Cela expose à la fois la justification, les avantages cliniques par rapport aux méthodes de traitement existantes et, surtout, la sécurité que LifeVac a déjà prouvée à de nombreuses autres autorités gouvernementales dans le monde.
L’étape suivante consistait à soumettre et à accepter une proposition avec la MHRA pour rendre l’appareil disponible au Royaume-Uni.
Encore une fois, cela comprenait la justification des secteurs choisis, la mise en œuvre de la formation, le suivi via un PMS et un cadre de déploiement.
Parmi tous les secteurs potentiels convenus avec la MHRA que LifeVac peut être mis à disposition, nous nous sommes initialement concentrés sur le secteur des soins aux adultes . Avec un nombre important de décès par étouffement au sein de la cohorte des personnes âgées et un cadre de soins aux adultes existant, cela a été jugé le plus approprié.
Mais l’utilisation d’appareils de dégagement des voies respiratoires n’est pas recommandée par l’UKRC, puis-je quand même utiliser mon LifeVac ?
Encore une fois, la réponse est oui, vous pouvez. Le UK Resuscitation Council ( UKRC ) ne réglemente pas ce qui peut et ne peut pas être utilisé dans l’industrie des dispositifs médicaux et le grand public, cette responsabilité incombe à la MHRA au Royaume-Uni, et non à l’ UKRC. Bien que les directives de l’UKRC soient à suivre à titre indicatif, elles ne font pas partie de la loi.
Nous travaillons sans relâche pour intégrer des “dispositifs de dégagement des voies respiratoires non invasifs” dans le protocole d’étouffement BLS, cela se fait par l’intermédiaire d’un organisme appelé ILCOR , composé de différents membres du conseil de réanimation de différents pays du monde. ILCOR établit toutes les directives de réanimation pour tous les conseils de réanimation du monde entier à suivre tous les 5 ans.
À la fin de 2020, lorsque l’ILCOR a examiné toutes les preuves disponibles pour les dispositifs de dégagement des voies respiratoires (uniquement rendues disponibles en raison d’études/publications réalisées sur LifeVac), ils ont déclaré “Bien que nous reconnaissions qu’ils sauvent des vies, il n’y a pas suffisamment de preuves pour encourager ou décourager leur utilisation ” et “Le gain financier serait trop important pour les preuves disponibles “.
La décision d’ILCOR de mettre en œuvre l’utilisation de dispositifs de dégagement des voies respiratoires non invasifs rendrait à nouveau des éléments tels que LifeVac obligatoires dans les premiers soins dans le monde entier.
Nous travaillons avec les conseils et les organismes concernés, en partageant continuellement des informations de manière indépendante pour atteindre l’objectif ci-dessus, cela permettrait en fin de compte de sauver des milliers de vies chaque année de l’étouffement à la mort lorsque toutes les méthodes actuellement promues dans le premier échec échouent. Cela augmenterait l’efficacité actuelle de 76% du protocole d’étouffement BLS à une efficacité aussi proche que possible de 100%.
LifeVac est une méthode éprouvée , sûre et efficace pour dégager une obstruction en cas d’étouffement. LifeVac est un dispositif médical de classe 1 réglementé par des organismes tels que la FDA, la MHRA et la CE. Nous avons travaillé avec des milliers de prestataires de soins et de foyers de soins à travers le Royaume-Uni, aidant à mettre en œuvre LifeVac dès les premières étapes, telles que l’aide à l’évaluation des risques, à la formation et au déploiement. LifeVac dispose d’une assurance responsabilité civile complète et suit des directives strictes en matière de dispositifs médicaux lors de la mise en œuvre des BPF.
Pour en savoir plus, veuillez visiter la section Conformité et réglementation sur notre site Web.
