La risposta è sì, puoi usare il tuo LifeVac ed è approvato per l’uso
Fin dall’inizio LifeVac Europe si è prefissata di mettere la sicurezza, l’efficacia e la facilità d’uso in prima linea in tutto ciò che facciamo.
Questo è il motivo per cui LifeVac è ora leader di mercato, all’interno del mercato che abbiamo creato per la pulizia delle vie aeree – dispositivi anti soffocamento. Fin dall’inizio abbiamo creato il punto di riferimento per tutti i dispositivi per la pulizia delle vie aeree.
Essendo un dispositivo medico, siamo governati da determinati organismi che regolano ciò che può e non può essere utilizzato in tutto il mondo. LifeVac è registrato presso ogni organo di governo pertinente in ciascun paese in cui viene venduto LifeVac. Per citarne solo alcuni, LifeVac è accreditato FDA , MHRA , UKCA e CE .
Per quanto riguarda i dispositivi medici nel Regno Unito, la responsabilità principale spetta all’agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari , l’ MHRA .
L’ agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA ) regola i medicinali, i dispositivi medici e gli emocomponenti per le trasfusioni nel Regno Unito
Probabilmente avrai sentito menzionare l’MHRA quando si discute del loro ruolo nel garantire che le vaccinazioni COVID siano sicure e nell’autorizzarne l’uso nel Regno Unito
L’MHRA è un’agenzia esecutiva del governo del Regno Unito all’interno del Dipartimento della sanità e dell’assistenza sociale (DHSC)
Una delle loro tre principali responsabilità è garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei dispositivi medici nel Regno Unito
Nel 2016 LifeVac ha completato e presentato una valutazione clinica all’MHRA come parte dei requisiti MDR 2002 del Regno Unito.
Ciò stabilisce sia la logica, il beneficio clinico rispetto ai metodi di trattamento esistenti , sia, soprattutto, la sicurezza che LifeVac ha già dimostrato a molte altre autorità governative in tutto il mondo.
La fase successiva è stata quella di presentare e concordare una proposta con l’MHRA per rendere disponibile il dispositivo nel Regno Unito.
Anche in questo caso ciò includeva la logica per i settori scelti, l’attuazione della formazione, il monitoraggio tramite un PMS e un quadro per l’implementazione.
Di tutti i potenziali settori concordati con l’MHRA che LifeVac può essere reso disponibile, ci siamo inizialmente concentrati sul settore dell’assistenza agli adulti . Con un numero significativo di decessi per soffocamento all’interno della coorte di anziani e un quadro di assistenza per adulti esistente, questo è stato ritenuto il più adatto.
Ma l’uso di dispositivi per la pulizia delle vie aeree non è raccomandato dall’UKRC, posso comunque utilizzare il mio LifeVac?
Ancora una volta, la risposta è sì, puoi. Il Consiglio per la rianimazione del Regno Unito ( UKRC ) non regola ciò che può e non può essere utilizzato nell’industria dei dispositivi medici e nel pubblico in generale, tale responsabilità spetta all’MHRA nel Regno Unito, non all’UKRC. Sebbene le linee guida UKRC siano da seguire come guida, non sono una legge.
Stiamo continuamente lavorando duramente per ottenere “dispositivi per la pulizia delle vie aeree non invasivi” nel protocollo BLS Choking, questo viene fatto attraverso un organismo chiamato ILCOR che è composto da diversi membri del consiglio di rianimazione di diversi paesi in tutto il mondo. L’ILCOR elabora tutte le linee guida per la rianimazione che tutti i consigli di rianimazione in tutto il mondo devono seguire ogni 5 anni.
Alla fine del 2020, quando l’ILCOR ha esaminato tutte le prove disponibili per i dispositivi di autorizzazione delle vie aeree (rese disponibili solo a causa di studi/pubblicazioni effettuati su LifeVac), hanno dichiarato “Anche se riconosciamo che salvano vite, non ci sono prove sufficienti per incoraggiare o scoraggiare il loro uso ” e “Il guadagno economico sarebbe troppo grande per le prove a disposizione “.
La decisione dell’ILCOR di implementare l’uso di dispositivi per la pulizia delle vie aeree non invasivi renderebbe ancora una volta cose come LifeVac obbligatorie nel primo soccorso in tutto il mondo.
Stiamo lavorando con i consigli e gli organi pertinenti, condividendo continuamente le informazioni in modo indipendente per raggiungere l’obiettivo di cui sopra, questo alla fine salverebbe migliaia di vite ogni anno dal soffocamento alla morte quando tutti i metodi attualmente promossi all’inizio falliscono. Ciò aumenterebbe l’attuale 76% di efficacia del protocollo BLS Choking il più vicino possibile al 100% di efficacia.
LifeVac è un metodo collaudato , sicuro ed efficace per eliminare un’ostruzione in caso di soffocamento. LifeVac è un dispositivo medico di classe 1 regolamentato da enti come FDA, MHRA e CE. Abbiamo lavorato con migliaia di fornitori di cure e case di cura in tutto il Regno Unito, aiutandoci a implementare LifeVac dalle fasi iniziali, come l’assistenza nella valutazione dei rischi, fino alla formazione e all’implementazione. LifeVac ha un’assicurazione di responsabilità civile completa e segue rigorose linee guida sui dispositivi medici durante l’implementazione delle GMP.
Per saperne di più, visita la sezione Conformità e normative sul nostro sito web.
